恒瑞「退货」之后，天广实斩获首个拟突破性疗法认定

2023-06-25 17:25:25 来源 : 商业新知

6 月 20 日，CDE 官网显示，天广实「重组人源化单克隆抗体 MIL162 注射液」拟纳入突破性疗法，用于原发性膜性肾病（pMN）。这是该公司在国内获得的首项突破性疗法认定，同时也是国内首款针对肾病拟纳入突破性疗法的国产新药。

日前，恒瑞刚刚宣布与天广实终止了第三代 CD20 单抗 MIL62 的合作（详情可见 Insight 既往报道）。据业内推测，MIL162 或为 MIL62。

截图来自：CDE 官网

(资料图)

据 Insight 数据库显示，目前 MIL62 最高处于临床 III 期，布局适应症多样，横跨淋巴瘤和自免疾病，膜性肾病正是该药处于临床 III 期开发的几项适应症之一。

截图来自：Insight 数据库网页版（http://db.dxy.cn/）

当前在国内，除 MIL62 外，仅罗氏的奥妥珠单抗和上海医药的 B007 两款 CD20 单抗有膜性肾病适应症在研。

在 2023 年 6 月 15 日至 18 日举行的第 60 届欧洲肾脏协会（ERA）大会期间，天广实以口头报告的形式公布了第三代 CD20 抗体（MIL62）在膜性肾病治疗领域的临床研究数据，该研究数据是首个公开发布的针对中国膜性肾病治疗的 II 期临床数据，具有重要的临床实践价值。

本次研究于 2022 年 2 月首例患者入组，并于 2022 年 12 月共计 86 例中国膜性肾病患者全部招募完成，其中 MIL62 单药治疗组共 60 例患者，对照组环孢素共 26 例患者。截至 2023 年 5 月 15 日，共有 74 例患者获得了至少 24 周的随访数据。

安全性数据方面，MIL62 单药治疗组未出现药物不耐受事件，常见的不良反应（≥10%）仅为输液相关反应，而对照组环孢素组出现了较多的牙龈增生、血糖血压升高、消化道症状以及肝肾功能等相关不良反应。MIL62 除输液反应之外，其他安全性特征均优于对照组环孢素。

有效性数据方面，MIL62 单药治疗组的 24 周肾脏总体缓解率显著优于环孢素组，分别为 62.7%、34.8%（P=0.025）。MIL62 在 6 个月肾脏总体缓解率和缓解起效时间均显著优于环孢素、以及利妥昔单抗 MENTOR 研究的历史数据（35.4%）。

在改善患者疾病相关重要指标方面，与环孢素组相比，MIL62 单药治疗组的患者在抗 PLA2R 抗体滴度、尿蛋白、血清白蛋白和肾小球滤过率等指标的改善均具有显著获益，MIL62 在延缓肾功能恶化进展方面比环孢素具有显著优势。

临床试验结果概览

截图来自：Insight 数据库网页版

原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy, pMN）是中国肾小球肾病的主要病理类型，近年来发病率逐年上升，在部分地区已经超过 IgA 肾病，成为造成我国终末期肾病和肾衰竭最主要的原因之一。

根据沙利文的研究数据，中国原发性膜性肾病患病人数在 2020 年为 1070 万人。同时，有研究表明 10% ~ 40% 的病例在 10 ~ 15 年或更长的时间可发展为终末期肾脏病。

目前全球范围内尚无针对膜性肾病治疗的特效药物获批。本次公布的数据显示 MIL62 在安全性、疗效、保护肾功能和依从性等方面均比第一代 CD20 抗体利妥昔单抗、钙调磷酸酶抑制剂等具有明显的临床优势，有望率先满足中国膜性肾病患者未被满足的临床需求。

标签：